Journal of American Medical Association
Matthew E. Oster, David K. Shay, John R.
Przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłoszone po szczepieniu w oparciu o mRNA COVID-19 w USA od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r.
Wstęp
Zapalenie mięśnia sercowego jest stanem zapalnym mięśnia sercowego, który ma bimodalny szczyt częstości występowania w okresie niemowlęcym i młodzieńczym lub w młodym wieku dorosłym. Obraz kliniczny i przebieg zapalenia mięśnia sercowego jest zmienny, niektórzy pacjenci nie wymagają leczenia, a inni cierpią na ciężką niewydolność serca, która wymaga późniejszego przeszczepienia serca lub prowadzi do zgonu. Zapalenie mięśnia sercowego rozpoczyna się zwykle w wyniku procesu pobudzającego, często choroby wirusowej; jednak w wielu przypadkach nie zidentyfikowano żadnej wcześniejszej przyczyny. Postawiono hipotezę, że szczepienie może wywołać zapalenie mięśnia sercowego; jednak tylko szczepionka przeciwko ospie była wcześniej związana z zapaleniem mięśnia sercowego w oparciu o doniesienia personelu wojskowego USA, z przypadkami zwykle występującymi od 7 do 12 dni po szczepieniu.
Wraz z wdrożeniem krajowego programu szczepień przeciw COVID-19 na dużą skalę, który rozpoczął się w grudniu 2020 r., amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozpoczęły monitorowanie szeregu zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, w tym zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, w Systemie Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Poszczepiennych (VAERS), długoletnim krajowym systemie spontanicznego zgłaszania (nadzór bierny). Ponieważ raporty o zapaleniu mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19 zostały zgłoszone do VAERS, The Clinical Immunization Safety Assessment Project, współpraca CDC z medycznymi ośrodkami badawczymi, obejmuje lekarzy leczących choroby zakaźne i innych specjalistów (np. kardiologów), konsultowanych w kilku przypadkach. Ponadto raporty z kilku krajów wzbudziły obawy, że szczepionki oparte na mRNA COVID-19 mogą być związane z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego.
Biorąc pod uwagę tę obawę, celem było opisanie doniesień i potwierdzonych przypadków zapalenia mięśnia sercowego zgłoszonych początkowo do VAERS po szczepieniu na podstawie mRNA COVID-19 oraz przedstawienie szacunków ryzyka zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu na podstawie mRNA COVID-19 na podstawie wieku, płci, i rodzaju szczepionki.
Odsłonięcie
Przedmiotem obaw było szczepienie jedną ze szczepionek COVID-19 opartych na mRNA: szczepionką BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) lub szczepionką mRNA-1273 (Moderna). W okresie analitycznym osoby w wieku 12 lat lub starsze kwalifikowały się do szczepionki BNT162b2, a osoby w wieku 18 lat lub starsze kwalifikowały się do szczepionki mRNA-1273. Liczbę dawek szczepionki COVID-19 podanych w okresie analitycznym uzyskano za pomocą narzędzia do śledzenia danych COVID-19 CDC
Wyniki
Charakterystyka przypadku
Od 14 grudnia 2020 r. do 31 sierpnia 2021 r. 192 405 448 osób w wieku powyżej 12 lat otrzymało łącznie 354 100 845 szczepionek przeciw COVID-19 opartych na mRNA. Firma VAERS otrzymała 1991 doniesień o zapaleniu mięśnia sercowego (391, w tym także osierdziu) po otrzymaniu co najmniej 1 dawki szczepionki opartej na mRNA COVID-19 oraz 684 doniesieniach o zapaleniu osierdzia bez obecności zapalenia mięśnia sercowego.
Spośród doniesień o zapaleniu mięśnia sercowego z 1991 r. 1626 spełniało definicję CDC dotyczącą prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego. Było 208 doniesień, które nie spełniały definicji przypadku zapalenia mięśnia sercowego CDC i 157 doniesień, które wymagały więcej informacji do wykonania orzeczenia. Spośród 1626 raportów spełniających definicję zapalenia mięśnia sercowego CDC, 1195 (73%) miało mniej niż 30 lat, 543 (33%) miało mniej niż 18 lat, a mediana wieku wynosiła 21 lat (IQR, 16). -31 lat). Spośród zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego z informacją o dawce, 82% (1265/1538) wystąpiło po drugiej dawce szczepienia. Wśród osób, u których podano dawkę i czas do wystąpienia objawów, mediana czasu od szczepienia do wystąpienia objawów wyniosła 3 dni (IQR, 1-8 dni) po pierwszej dawce szczepionki, a 74% (187/254) przypadków zapalenia mięśnia sercowego wystąpiło w ciągu 7 dni. Po drugiej dawce szczepionki mediana czasu do wystąpienia objawów wyniosła 2 dni (IQR, 1-3 dni) i 90% (1081/1199) przypadków zapalenia mięśnia sercowego wystąpiło w ciągu 7 dni.
Mężczyźni stanowili 82% (1334/1625) przypadków zapalenia mięśnia sercowego, w przypadku których zgłoszono płeć. Największy odsetek przypadków zapalenia mięśnia sercowego dotyczył osób rasy białej (nie-Latynosi lub pochodzenia etnicznego; 69% [914/1330]) i osób pochodzenia latynoskiego (wszystkie rasy; 17% [228/1330]). Wśród osób poniżej 30. roku życia nie było potwierdzonych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u osób, które zmarły po szczepieniu COVID-19 opartym na mRNA bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny i był 1 prawdopodobny przypadek zapalenia mięśnia sercowego, ale brak było wystarczających informacji do dokładnego zbadania . W czasie przeglądu danych odnotowano 2 doniesienia o zgonach osób w wieku poniżej 30 lat z potencjalnym zapaleniem mięśnia sercowego, które pozostają w trakcie badań i nie są uwzględniane w liczbie przypadków.
Dyskusja
W przeglądzie raportów dla VAERS w okresie od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r. zapalenie mięśnia sercowego zostało zidentyfikowane jako rzadkie, ale poważne zdarzenie niepożądane, które może wystąpić po szczepieniu opartym na mRNA COVID-19, szczególnie u nastolatków i młodych mężczyzn.
W porównaniu z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego niezwiązanego ze szczepieniem, zgłoszenia zapalenia mięśnia sercowego do VAERS po szczepieniu COVID-19 opartego na mRNA były podobne pod względem cech demograficznych, ale różniły się ostrym przebiegiem klinicznym. Po pierwsze, większa częstość obserwowana wśród zaszczepionych w wieku od 12 do 29 lat w porównaniu do osób w wieku 30 lat lub starszych była podobna do rozkładu wieku obserwowanego w typowych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego. Ten wzorzec może wyjaśniać, dlaczego przypadki zapalenia mięśnia sercowego nie zostały odkryte przed upływem miesięcy od początkowej autoryzacji szczepionek w nagłych wypadkach w USA (tj. do czasu, gdy szczepionki były szeroko dostępne dla młodszych osób). Po drugie, rozkład płci w przypadkach zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19 był podobny do obserwowanego w typowych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego; w obu przypadkach występuje silna przewaga mężczyzn.
Jednak początek objawów zapalenia mięśnia sercowego po ekspozycji na potencjalny immunologiczny wyzwalacz był krótszy w przypadku zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką COVID-19 niż typowy dla przypadków zapalenia mięśnia sercowego zdiagnozowanego po chorobie wirusowej. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłaszane po szczepieniu COVID-19 były zwykle diagnozowane w ciągu kilku dni po szczepieniu, podczas gdy przypadki typowego wirusowego zapalenia mięśnia sercowego mogą często mieć powolny przebieg z objawami, które czasami występują przez tygodnie lub miesiące po wyzwoleniu, jeśli przyczyna zostanie kiedykolwiek zidentyfikowana. Główne występujące objawy wydawały się ustępować szybciej w przypadkach zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19 niż w typowych wirusowych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego. Mimo że prawie wszystkie osoby z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego były hospitalizowane i monitorowane klinicznie, zwykle doświadczały one poprawy objawów po otrzymaniu jedynie leczenia bólu. W przeciwieństwie do tego typowe wirusowe przypadki zapalenia mięśnia sercowego mogą mieć bardziej zmienny przebieg kliniczny. Na przykład do 6% typowych przypadków wirusowego zapalenia mięśnia sercowego u nastolatków wymaga przeszczepu serca lub skutkuje śmiertelnością.
Dane dotyczące wyników długoterminowych nie są jeszcze dostępne dla przypadków zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką COVID-19. CDC rozpoczęło aktywny nadzór nad młodzieżą i młodymi dorosłymi w celu oceny stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego oraz wyników kardiologicznych po 3 do 6 miesiącach w prawdopodobnych i potwierdzonych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego zgłoszonych do VAERS po szczepieniu COVID-19. W przypadku pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego wytyczne American Heart Association i American College of Cardiology zalecają, aby pacjentów powstrzymać się od uprawiania sportów wyczynowych przez 3 do 6 miesięcy oraz aby udokumentować prawidłowy wynik elektrokardiogramu, monitorować rytm ambulatoryjny i wykonywać ćwiczenia test należy wykonać przed wznowieniem uprawiania sportu. Kolejne dawki szczepionek COVID-19 opartych na mRNA należy odroczyć, ale można je rozważyć w wybranych okolicznościach.
Wnioski
Na podstawie raportów z biernego nadzoru w Stanach Zjednoczonych ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po otrzymaniu szczepionek przeciw COVID-19 opartych na mRNA wzrosło w różnych grupach wiekowych i płciowych i było najwyższe po drugiej dawce szczepionki u nastolatków i młodych mężczyzn.