Transparenztest EMA Datenbank: EU Länder melden Verdachtsfälle von Covid Impf Nebenwirkungen unterschiedlich oft!
23 kraje UE zgłaszają do Europejskiej Agencji Leków EMA więcej podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych na 100 000 szczepień przeciwko Covid niż Niemcy.
W Holandii zgłaszanych jest nawet 18 razy więcej podejrzanych przypadków na 100 000 szczepień niż w niemieckim instytucie Paula Ehrlicha PEI.
Występują duże różnice w parametrze podejrzewanych przypadków działań niepożądanych/100 000 szczepień pomiędzy krajami UE. W szczególności Szwecja i Niemcy przekazują do EMA jedynie niewielką część zgłoszonych im danych.
Jak kompletne są raporty o podejrzanej aktywności zgłoszone w bazie danych EMA?
Dlaczego w porównaniu zgłaszanych jest tak mało podejrzanych przypadków PEI?
EudraVigilance to system monitorowania UE służący do monitorowania bezpieczeństwa leków
UE i Europejska Agencja Leków EMA zapewniają największą na świecie bazę danych i system monitorowania na potrzeby monitorowania zagrożeń związanych z lekarstwami za pomocą EudraVigilance – oprócz powiązanej z bazą danych VigiAccess WHO i amerykańską VAERS.
Swój obszar odpowiedzialności opisuje następująco (tłumaczenie niemieckie):
„EudraVigilance to system stworzony do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych. Zgłoszenia te służą do oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków podczas ich opracowywania oraz do monitorowania ich bezpieczeństwa po ich dopuszczeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).”
Jak zgłaszane są podejrzane przypadki?
Leki i szczepionki są wymienione razem w bazie danych EMA.
Podejrzane przypadki produktów leczniczych mogą być zgłaszane bezpośrednio do EMA przez lekarzy, personel kliniczny lub konsumentów.
Inaczej jest w przypadku szczepionek: Podejrzewane przypadki działań niepożądanych można zwykle zgłaszać tylko do krajowego organu ds. zdrowia. Ta odmienna zasada raportowania prowadzi do istotnego artefaktu metodologicznego, który może prowadzić do mniejszej liczby zgłoszeń do EMA.
Oczywiście w krajowych organach ds. zdrowia trwa proces filtrowania. Nie wszystkie podejrzane przypadki zgłoszone do krajowego organu ds. zdrowia są przekazywane do EMA. Zobacz nasz artykuł na temat opóźnienia w zgłaszaniu PEI w Niemczech .
W przypadku skutków ubocznych szczepionki Covid, zalew zgłoszeń wydaje się oznaczać, że (po pierwsze) do EMA zgłaszane są tylko poważne i wyraźnie podejrzane przypadki.
Według raportu ZDFheute z dnia 14 czerwca 2021 r. niemiecka PEI doszła nawet do tego, że ponad 500 000 dodatkowych raportów aplikacji dotyczących istotnych danych i doświadczeń zaszczepionych osób nie zostało jeszcze ocenionych. Aplikacja raportów mogłaby uzupełnić dotychczas zgłoszone 80 000 podejrzanych przypadków. Przewodniczący komisji narkotykowej niemieckiego zawodu lekarza prof. Wolf-Dieter Ludwig nazywa sytuację wokół niewykorzystanych danych „katastrofą”.
Analiza danych EMA pokazuje: 4 szczepionki wykazują oczywiście ogromne różnice między poszczególnymi krajami UE pod względem liczby zgłoszonych podejrzanych przypadków na 100 000 szczepień.
Znaczne opóźnienie w raportowaniu w wielu krajach UE, zwłaszcza w Niemczech
Uderzające: skutki uboczne szczepienia przeciw Covid są zgłaszane do bazy danych EMA ze znacznym opóźnieniem przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa (właściwe organy krajowe, NCA). Poza tym opóźnieniem dane z krajowych raportów o bezpieczeństwie, m.in. T. ma już kilka tygodni.
Ze względu na opóźnienia w raportowaniu w wielu krajach UE baza danych EMA jest daleka od kompletności.
Nie uwzględniono następujących podejrzanych przypadków:
nierozpoznany lub zaakceptowany jako skutek uboczny szczepionki
nie zgłaszane krajowym organom ds. bezpieczeństwa
nie przekazywana przez krajowe organy bezpieczeństwa, ponieważ nie została jeszcze oceniona, np. ze względu na wąskie gardła kadrowe (patrz raport ZDF)
nie przekazywane przez organy bezpieczeństwa narodowego, gdyż nie ma poważnych przypadków (patrz raport ZDF)
Poniżej przedstawiono ocenę dokonaną przez grupę „Skutki uboczne szczepień netto”, która przetworzyła opóźnienia w raportowaniu na podstawie dostępnych zestawów danych EMA:
Skutki uboczne szczepień netto, graficzne opóźnienia w raportowaniu Kraje UE Skutki uboczne szczepień przeciw Covid, 25.06.21
Grafika imponująco pokazuje, że istnieją znaczne różnice między krajami UE. Z jednej strony w liczbie zgłoszonych przypadków, z drugiej w różnicy między przypadkami zgłoszonymi krajowym organom ds. bezpieczeństwa i EMA.
Tabela skutków ubocznych szczepień, tabela opóźnień w raportowaniu krajów UE Skutki uboczne szczepień przeciwko Covid, 25.06.2011
Organy krajowe w Niemczech, Szwecji, Danii czy Słowacji najwyraźniej zgłaszają do EMA jedynie niewielką część zgłoszonych im przypadków w odpowiednim czasie. Różnice między zgłoszonymi a przekazanymi są ogromne: Szwecja 655%, Słowacja 433%, Niemcy 205%. Wiele innych krajów UE nie wykazuje prawie żadnych różnic.
Jak możliwe są takie różnice? Czy podejrzane przypadki są oceniane lub oceniane inaczej przez władze krajowe zgodnie z innymi standardami?
Przy tak ogromnej liczbie przypadków i w dużej mierze równych proporcjach 4 zastosowanych szczepionek prawie można wykluczyć, że podejrzewane przypadki działań niepożądanych są w rzeczywistości tak różne w poszczególnych krajach UE. Różnica może być spowodowana artefaktami metodologicznymi, takimi jak różnice w definicji, gromadzeniu, przekazywaniu lub ocenie.
Biontech, Astrazeneca i Moderna prawdopodobnie nie będą miały innego wpływu w Holandii, Włoszech czy Portugalii niż w Niemczech, Szwecji czy Danii. Janssen nie gra roli pod względem liczb.
Liczba podejrzanych przypadków na 100 000 dawek szczepionki po prostu
Grafika z danymi na dzień 28 maja 2021 r. pokazuje liczbę podejrzanych przypadków zgłoszonych do EMA przez organy krajowe. Dla realistycznego porównania stosuje się parametr „podejrzane przypadki na 100 000 szczepień”.
Wynika z niego, że według tych danych Holandia zgłasza 18 razy więcej przypadków niż niemiecki Instytut Paula Ehrlicha. Status raportowania EMA dla niemieckich raportów o podejrzanych transakcjach znajduje się prawie na końcu pola UE. 25 krajów zgłasza więcej niż niemiecka PEI w odniesieniu do liczby zaszczepionych osób.
Pytania są tutaj absolutnie niezbędne i muszą zostać wyjaśnione przez osoby odpowiedzialne.
Liczba zgłoszonych skutków ubocznych szczepionki Covid zależy od liczby szczepień
Nie można zapomnieć o tym aspekcie. Trudno oszacować, jak duży jest zasięg bez odniesienia. Ponieważ te liczby zależą od populacji zaszczepionych. Oczywiście wzrosła też liczba szczepień. Dlatego powiązaliśmy szczepienia przeciwko Covid 19 z innymi szczepionkami, zobacz nasz artykuł Porównanie z innymi szczepionkami .
Dlatego w bazach danych umieściliśmy również odniesienie do skutków ubocznych innych leków. Nie znaleźliśmy żadnego leku ani szczepionki, które mogłyby nawet w najmniejszym stopniu konkurować z podejrzanymi doniesieniami o szczepionkach Covid.
Podobny wskaźnik szczepień do krajów UE
Według Johns Hopkins University (JHU) dane dotyczące krajów, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki, Niemcy (50,47%), Włochy (51,69%) i Holandia są prawie takie same. Francja (47,36%) nieco mniej, choć znacznie więcej raportów o podejrzanych działaniach pochodzi z Francji.
Różna liczba zgłoszeń podejrzanych działań nie jest lub zasadniczo nie wynika z różnych wskaźników szczepień w krajach UE.
Większość zgłoszeń jest wykonywana przez lekarzy, przychodnie i pracowników służby zdrowia i podlega procesom filtrowania i monitorowania.
Czasami mylące jest twierdzenie, że zgłoszenia podejrzanych działań są przesyłane bezpośrednio do EMA wyłącznie przez pacjentów bez sprawdzania i dlatego nie należy ich traktować poważnie. Jest to nieprawidłowe z kilku powodów:
W przeciwieństwie do leków, podejrzewane przypadki działań niepożądanych szczepionek są najpierw zgłaszane krajowym organom ds. zdrowia. Tutaj jest już sprawdzany i filtrowany. O ile wiadomo, przekazywane są niestety tylko sprawy poważne i „przyczynowo jasne”.
Dużą część zgłoszeń, szczególnie poważnych, składają lekarze, przychodnie i pracownicy służby zdrowia w imieniu swoich pacjentów.
W przypadku wszystkich podejrzanych przypadków dostarczany jest ustandaryzowany i sprawdzony formularz zgłoszeniowy oraz raport ICSR.
W swoich rocznych raportach EMA podkreśla, że te raporty ICSR są losowo sprawdzane pod kątem jakości. EMA odnosi się do rozbudowanych narzędzi monitorowania i analizy.
Przykład raportu ICSR:
Każdy raport o podejrzanej transakcji jest dokumentowany za pomocą ICSR.
Ze względu na zalew danych i ICSR nie jest oczywiście możliwe sprawdzenie wszystkich wysłanych indywidualnych raportów. Nie to też jest celem bazy danych i systemu monitorowania. Chodzi raczej o jak najszybsze reagowanie na brak równowagi w przypadku podejrzenia wystąpienia skutków ubocznych, które są zgłaszane niezwykle często. Muszą one być następnie dalej analizowane, aby w razie potrzeby szybko je zawiesić lub wycofać z obiegu.
EMA ujmuje to w ten sposób:
„Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych obserwowanych u poszczególnych pacjentów jest podstawowym procesem i kamieniem węgielnym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”.
Odsetek podejrzewanych działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy, personel kliniczny, biotechnologię 3.7.21
Każda podejrzana sprawa jest zgłaszana w sposób ustandaryzowany za pomocą „Raportu o bezpieczeństwie indywidualnego przypadku – ICSR”. Przekazywanie tych ICSR krajowym organom ds. zdrowia jest w dużej mierze wykonywane przez lekarzy i pracowników służby zdrowia.
Dla porównania: w raporcie rocznym 2020 tylko 143 958 ICSR z 1821 211 ICSR zostało przekazanych bezpośrednio do EMA przez pacjentów.
„Liczba zgłoszeń składanych bezpośrednio przez europejskich pacjentów i konsumentów za pośrednictwem właściwych organów krajowych i podmiotów odpowiedzialnych (143 958) spadła o 10% w porównaniu z 2019 r.”
Według raportu EMA 2020 zapewnia to solidną bazę danych.
Jakich liczb można się spodziewać pod koniec roku?
W ciągu około 6 miesięcy do EudraVigilance zgłoszono 665 525 zgłoszeń dotyczących podejrzanych działań — na dzień 3 lipca 2021 r. Jak to będzie wyglądać na koniec roku po 12 miesiącach?
Jeśli rozwój będzie kontynuowany przy tych wskaźnikach wzrostu, zgłoszone podejrzewane przypadki skutków ubocznych prawdopodobnie znacznie przekroczą granicę miliona do końca roku.
Historia bazy danych EMA EudraVigilance pokazuje wartość tylko 665 525 podejrzanych przypadków.
Jaki jest odsetek wszystkich zgłoszonych przypadków podejrzenia szczepień przeciwko Covid w bazie danych EMA?
Według raportu rocznego EMA 2020, EudraVigilance zarejestrował „tylko” 1 821 211 – tj. 1,8 miliona zgłoszonych przypadków wystąpienia działań niepożądanych (ICSR) w odniesieniu do wszystkich zarejestrowanych tam leków i szczepień .
„Gromadzenie i przetwarzanie zgłoszeń działań niepożądanych leku. W 2020 r. w systemie EudraVigilance zebrano i zarządzano 1,8 miliona ICSR związanych z podejrzewanymi działaniami niepożądanymi w fazie po wydaniu pozwolenia (1 821 211...”
Źródło: Raport roczny EMA 2020, s.4,9,11
Jeśli prześledzisz te informacje z raportu rocznego 2020, 665 525 podejrzanych przypadków szczepienia Covid stanowi około 36% z 1821 211 podejrzanych zgłoszeń skutków ubocznych wszystkich 5042 substancji z leków / szczepień wymienionych w 2020 roku. I to już po 6 miesiącach.
Może coś tu źle interpretujemy, a może nie. W każdym razie powinno to zostać jak najszybciej sprawdzone przez ekspertów. Liczby są niepokojące, nawet biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki szczepień.
Nie należy również zapominać, że wiele z domniemanych skutków ubocznych zostało sklasyfikowanych jako poważne. Ponadto wiele raportów nadesłali lekarze i przychodnie, co świadczy o wysokiej jakości danych.
Zgłoszone przypadki to tylko wierzchołek góry lodowej.
Liczba niezgłoszonych przypadków jest prawdopodobnie bardzo wysoka, zarówno w przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych, jak i zgonów. W przeszłości EMA zakładała, że zgłoszono tylko około 3% rzeczywistych przypadków skutków ubocznych leków.
Pozostałe przypadki, tj. 97% przypadków, nie zostałyby wówczas włączone do bazy danych, ponieważ albo nie zostały rozpoznane, albo nie zostały zgłoszone. To byłoby dużo.
Zbieranie danych przez system monitorowania EMA ma być niskoprogowy, ale oczywiście niewystarczająco niskoprogowy.
Należy użyć analogicznych terminów
„W trakcie i po szczepieniu” analogicznie do „w czasie lub z” Covid
W tym miejscu należy również zauważyć, że podejrzane przypadki są niczym innym jak efektami ubocznymi w związku czasowym ze szczepieniem Covid. Należy je liczyć w taki sam sposób, jak przypadki „w dniu lub z” zmarłym Covidem. Niestety, myląc, nie ma nawet limitu czasowego dla tych ostatnich w Niemczech.
Jaka jest naprawdę liczba skutków ubocznych?
Jaka jest bezwzględna liczba niezgłoszonych lub niewykrytych skutków ubocznych w Europie w tym okresie? W WHO liczba niezgłoszonych przypadków może być jeszcze wyższa ze względu na dużą liczbę krajów trzeciego świata.
Jak wysokie są te liczby, nikt nie może powiedzieć na pewno i można je tylko z grubsza wywnioskować z doświadczenia.
Nie ma pewności, czy poprzednie wartości empiryczne (3% zgłoszonych przypadków) EMA można przenieść na szczepienie Covid 19. Nie można wykluczyć zarówno przeszacowania, jak i niedoszacowania.
Według raportu PEI odsetek zgłoszonych podejrzanych przypadków może wynosić nawet 5%:
„Lasek i wsp. [3] szacują, że maksymalnie 5% poważnych zdarzeń niepożądanych jest zgłaszanych w ramach systemów spontanicznego zgłaszania”.
Austriacka firma farmaceutyczna Pharmig określiła niedawno odsetek rzeczywistych podejrzanych przypadków szczepienia Covid na 6%. Zgodnie z tymi danymi, stosunek dla Holandii wyniósłby 11 683 podejrzanych przypadków na 100 000 osób zaszczepionych jednorazowo (=11,7%). W Austrii byłoby 5500 podejrzanych przypadków / 100 000 zaszczepionych (=5,5 %).
Oczywiście to tylko założenia. Są to jednak założenia, które wymagają dokładniejszego zbadania i wyjaśnienia. Zupełnie niezrozumiałe jest, dlaczego władze nie inicjują tego od razu i w przejrzysty sposób informują opinię publiczną.
Wiadomo na pewno, że znane liczby są już bardzo wysokie, przerażająco wysokie. Należy się obawiać, że wiele niewykrytych lub niezgłoszonych przypadków ostatecznie wpłynie na nasze systemy opieki zdrowotnej. Może to być naprawdę kosztowne i długotrwałe, stresujące dla odpowiednich systemów opieki zdrowotnej w krajach.
Pomijając niewypowiedziane cierpienie indywidualnych losów, które kryje się za każdą liczbą i wpisem.
Podsumowanie testu przejrzystości
Baza danych EMA pokazuje rekordowo wysoką liczbę podejrzewanych skutków ubocznych na 100 000 szczepień dla szczepionek Covid.
Pomimo tych maksimów w bazie danych EMA, prawdopodobnie zostaną w niej zapisane tylko niewielkie części prawdziwych przypadków. Liczba niezgłoszonych przypadków jest bardzo wysoka.
Duża liczba podejrzanych przypadków zgłoszonych władzom krajowym nie dociera do EMA.
Przemawiają za tym znaczne opóźnienia w raportowaniu, a przede wszystkim duże różnice w częstotliwości raportowania w poszczególnych krajach UE. Holandia zgłasza obecnie około 18 razy więcej przypadków niż niemiecki PEI.
Liczba podejrzanych przypadków niezgłoszonych krajowym organom ds. zdrowia (niewykrytych lub niezgłoszonych) jest klasyfikowana jako wyjątkowo wysoka.
Jeśli ocenimy całą sytuację, pojawiają się elementarne pytania:
Jak to możliwe, że kraje UE zgłaszają do EMA tak różne liczby podejrzewanych przypadków skutków ubocznych szczepionek?
Dlaczego wszystkie przypadki zgłoszone krajowym organom ds. zdrowia nie są przekazywane do EMA?
Dlaczego nie można przesyłać raportów o podejrzanych transakcjach bezpośrednio do EMA?
W jaki sposób zapewnia się, że krajowe organy ds. zdrowia stosują te same standardy podczas oceny podejrzanych przypadków?
Czy ocena podejrzanych przypadków należy do krajowych organów ds. zdrowia czy EMA?
System monitorowania EMA EudraViglance jest przeznaczony do szybkiego wykrywania niepożądanych zmian w działaniach niepożądanych leków. Dlaczego w tej fali podejrzeń o poważne skutki uboczne nie ma natychmiastowej, publicznie przejrzystej, zrozumiałej reakcji i przeglądu?
O ile muszą wzrosnąć zgłaszane podejrzenia skutków ubocznych, zanim politycy i podległe im władze oraz media MS zareagują na to?
Kiedy wreszcie konsumenci zostaną w przejrzysty sposób poinformowani o tym wzroście zgłaszanych skutków ubocznych? EMA kładzie nacisk na przejrzystą politykę informacyjną jako ważny filar. Najwyższy czas, aby EMA również aktywnie spełniała własne wymagania. Podanie niektórych informacji na stronie internetowej, z których część jest trudna do znalezienia, tutaj nie wystarczy.
Kiedy politycy, lekarze, naukowcy i media wypełnią swój obowiązek żądania przejrzystych informacji od organów ds. zdrowia?